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新冠肺炎“假陰性”是怎樣造成的?

2020-02-11 16:05:41 中國質量報微信公眾號

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以下文章來源于中國計量科學研究院 ,作者新聞中心

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近日,多家媒體報道,全國出現多例新冠肺炎核酸檢測“假陰性”和“假陽性”的病例。雖然屬于小概率事件,但為什么會出現類似“漏檢”情況?

解讀

由多種因素導致

中國計量科學研究院前沿中心主任、研究員戴新華告訴記者:“‘漏檢’情況的出現可能由多種因素導致,可能是樣本的收集、處理運輸和保存不當,也可能是核酸檢測試劑盒質量問題,還有一種可能就是核心儀器的性能和運轉狀態不佳。”

“病例確診,除了試劑盒,還離不開檢測設備”,戴新華說,“參數準確、性能可靠的PCR儀,加上質量可靠的核酸檢測試劑盒,兩者相互配合才能確保檢測結果的準確性。”

如果用于病毒核酸檢測的核心儀器PCR儀存在問題,如溫度控制不準確、溫度均勻性差別太大、熒光光路系統異常、熒光染料污染等情況,就會出現“假陰性”或“假陽性”結果,從而導致“漏檢”。

我們可以從解讀看出,

作為病毒檢測的核心關鍵設備,

PCR儀的工作狀態如何,

將直接影響病毒檢測的效率和準確度,

因此,對PCR儀的校準尤為重要。

據了解,早在2015年,由中國計量科學研究院主導完成的《JJF1527-2015聚合酶鏈反應(PCR)分析儀校準規范》就已發布實施。

該規范第一起草人、中國計量科學研究院前沿中心副研究員高運華介紹說,該規范在國家層面上規定了PCR儀計量校準的技術流程和性能指標,計量性能指標包括:溫度示值誤差、溫度均勻度、平均升溫速率、平均降溫速率、樣本示值誤差、樣本線性等6個指標。

目前,在中國計量科學研究院相關專家的指導下,上海、浙江、江蘇、遼寧、云南、四川、河北等近10個省市的計量技術機構先后建立了計量標準,開展相關PCR儀的校準工作。

與此同時,該院還建立了相對完善的PCR儀校準能力,配備了各種類型的標準器,適用于16孔、24孔、32孔、48孔、96孔、384孔等不同控溫模塊PCR儀的性能校準,還研制了定量PCR儀校準用國家標準物質。

此次新型冠狀病毒肺炎疫情爆發后,全國各地醫療機構PCR儀檢測需求激增。

各地計量技術機構夜以繼日地為所在省市的疾病預防控制中心、定點醫院的PCR儀進行計量校準服務,保障新型冠狀病毒檢測結果的準確可靠。

而在他們工作的背后,中國計量科學研究院為其提供量值溯源、咨詢和標準物質等支撐服務。

截至2月5日,已累計為南京市計量院等全國各級計量技術機構提供了44套PCR儀器校準用的標準物質,有效保障了地方計量技術機構PCR儀校準結果的溯源性和可靠性。

不過,由于全國已實現建標、能夠完成熒光定量PCR儀校準的計量機構數量還遠遠不能滿足校準需求,因此,除了支撐保障地方計量技術機構外,中國計量科學研究院前沿中心生命科學計量團隊已經直接奔赴各大醫院、疾控中心、核酸檢測試劑盒生產廠家,為他們開展PCR儀的計量校準服務。

自疫情爆發以來,目前該院已為解放軍總醫院、軍事科學院軍事醫學研究院、中國疾病預防控制中心病毒所、阜外醫院、中山大學附屬腫瘤醫院、廣州醫科大學附屬第一醫院等醫療機構的多臺PCR儀進行計量校準服務。

“我們的工作就是要確保用于新型冠狀病毒核酸檢測的PCR儀工作狀態良好,出具的數據準確可靠。”高運華說。

疫情發生以來,全國計量系統做實做細各項計量檢定校準服務工作,為打贏疫情防控阻擊戰提供計量保障。

(責任編輯:六六)
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