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唯美(上海)管理有限公司對一次性使用血細胞分離器;一次性使用血細胞分離器Disposable Sets for Blood Apheresis System)主動召回

2019-11-01 15:59:40 中國質量新聞網

  唯美(上海)管理有限公司報告,由于涉及產品因公司總部進行內部投訴數據趨勢分析發現極個別產品可能存在潛在的內核漏液的風險,從而可能導致在使用過程中,離心杯內的液體被引入離心杯內核,造成設備可能出現“排空延長”的報警信息。這一問題可被設備識別并發出報警。本次涉及的批號產品,中國未收到相關不良事件反饋 等問題,唯美(上海)管理有限公司對其生產的一次性使用血細胞分離器;一次性使用血細胞分離器Disposable Sets for Blood Apheresis System(注冊證號:國械注進20143106114;國械注進20143106113)主動召回。召回級別為三級。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。

醫療器械召回事件報告表

(責任編輯: 車車 )
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